“瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定”

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鄂尔多斯于3月24日根据美国食品药品管理局的官方网站数据库，进入治疗新冠肺炎临床试验的药瑞德西韦于23日被药管局认定为“孤儿药”，适应症与新冠引起的肺炎有关。

瑞德西魏是美国吉利德科技企业，还没有在世界某地上市。 据美国药事局官网消息，瑞德西韦只获得了“孤儿药”的认证，没有获得“孤儿药”用途的发售许可。

美国的“孤儿药”认定是为了鼓励公司开发治疗罕见疾病的药物。 根据美国《孤儿药法案》，用于美国境内患者治疗不足20万人疾病的药物可以申请“孤儿药”资格，获得认证后，可以享受从上市前到上市后的一系列优惠政策。 这包括加速批准、扣除税收、资助研究开发、免除新药申请费、享受上市批准后7年的市场垄断期等。

瑞德西韦是核苷类似物，原用于埃博拉病毒感染的临床试验，但体外及动物研究表明，在一定浓度下该药对重症急性呼吸综合征( sars )冠状病毒和中东呼吸综合征( mers )冠状病毒有抑制作用。

基于“同情药”，美国研究者于今年1月对新冠肺炎患者采用瑞德西魏，患者症状在一两天内得到显著改善，该药备受关注。 到目前为止，瑞德西魏治疗新冠肺炎的临床试验已经在中国、美国、欧洲和日本等地开展很多，评价了安全性和比较有效性。 据报道，日本参加临床试验接受瑞德西韦治疗的14名美国新冠引起的肺炎患者大部分恢复了。

吉利德科技企业22日宣布，停止受理大部分新冠对肺炎患者瑞德西韦“同情药”的个人申请，希望患者经过临床试验接受这种研究药治疗。